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Cenestin ¿Cuáles son Cenestin (estrógenos conjugados)? El estrógeno es una hormona sexual femenina producida por los ovarios. El estrógeno es necesario para muchos procesos en el cuerpo. Los estrógenos conjugados son una mezcla de hormonas de estrógeno usadas para tratar los síntomas de la menopausia tales como sofocos y sequedad vaginal, incineración, e irritación. Otros usos incluyen la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, y el reemplazo de estrógenos en mujeres con insuficiencia ovárica u otras condiciones que causan la falta de estrógeno natural en el cuerpo. Los estrógenos conjugados se utilizan a veces como parte del tratamiento del cáncer en mujeres y hombres. Los estrógenos conjugados también pueden usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Cenestin (estrógenos conjugados)? Usted no debe usar este medicamento si usted tiene cualquiera de las siguientes condiciones: a sangrado o coagulación de la sangre, enfermedad del hígado, sangrado vaginal anormal, antecedentes de una reacción alérgica a los estrógenos, cáncer relacionado a hormonas como el de mama o de útero, o un historial de ataque al corazón, accidente cerebrovascular, o coágulo sanguíneo. No utilice si está embarazada. Los estrógenos conjugados pueden aumentar su riesgo de desarrollar una condición que puede conducir al cáncer uterino. Llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquier sangrado vaginal inusual durante el uso de este medicamento. Los estrógenos conjugados no deberían ser usados ​​para prevenir la enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia, ya que este medicamento puede en realidad aumentar su riesgo de desarrollar estas condiciones. El uso a largo plazo también puede aumentar el riesgo de cáncer de mama o coágulos de sangre. ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar Cenestin (estrógenos conjugados)? No debe usar estrógenos conjugados si usted tiene: antecedentes de ataques al corazón, accidente cerebrovascular, o coágulo de sangre (especialmente en sus pulmones o en su parte inferior del cuerpo); sangrado vaginal anormal que no ha sido chequeado por un médico; cualquier tipo de cáncer de mama, de útero o cáncer dependiente de hormonas. un sangrado o coagulación de la sangre trastorno; si está embarazada o puede quedar embarazada; o si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a los estrógenos. Los estrógenos conjugados no van a prevenir enfermedades del corazón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular, cáncer de mama, o la demencia, y en realidad pueden aumentar su riesgo de desarrollar estas condiciones. El uso a largo plazo también puede aumentar el riesgo de cáncer de mama o coágulos de sangre. Hable con su médico acerca de sus riesgos personales. Para asegurarse de que los estrógenos conjugados son seguros para usted, informe a su médico si usted tiene: sangrado vaginal inusual; epilepsia u otro trastorno de convulsiones; del hígado o del riñón; un trastorno de la glándula tiroidea; altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia); enfermedad de la vesícula; o factores de riesgo para enfermedad arterial coronaria (como la diabetes, el tabaquismo, el sobrepeso, que tienen presión arterial alta o colesterol alto, que tienen antecedentes familiares de la enfermedad de las arterias coronarias, que son mayores de 40 años, o si ha tenido una histerectomía). No utilice estrógenos conjugados si está embarazada. Utilice un método anticonceptivo efectivo, y dígale a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está usando este medicamento. Los estrógenos conjugados pueden pasar a la leche materna y causarle daño al bebé lactante. Este medicamento también puede disminuir la producción de leche materna. No use si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo tomar Cenestin (estrógenos conjugados)? Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Los estrógenos conjugados pueden aumentar su riesgo de desarrollar una condición que puede conducir al cáncer uterino. Su médico puede prescribir una progestina para tomar mientras esté usando estrógenos conjugados, para ayudar a reducir este riesgo. Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de forma inmediata. Lea toda la información del paciente, guías de tratamiento, y las hojas de instrucciones que usted recibió. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. estrógenos conjugados pueden tomarse sobre una base diaria. Para ciertas condiciones, el medicamento se administra en un ciclo, como 3 semanas en seguida de 1 semana de descanso. Siga las instrucciones del médico. Si usted ve lo que parece ser parte de una tableta de estrógeno conjugado en su materia fecal, hable con su médico. Su médico debe revisar su progreso con regularidad (cada 3 a 6 meses) para determinar si debe continuar con este tratamiento. Examínese los senos en busca de bultos sobre una base mensual, ya mamografías regulares. Si necesite cirugía o pruebas médicas o si va a estar en reposo en cama, es posible que necesite dejar de tomar este medicamento durante un breve periodo de tiempo. Cualquier médico o cirujano que lo atienda debe saber que usted está usando los estrógenos conjugados. Consérvese a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Mantener el envase del medicamento bien cerrado. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, o sangrado vaginal. ¿Qué debo evitar mientras tomo Cenestin (estrógenos conjugados)? No fume mientras usa este medicamento. Fumar puede aumentar su riesgo de coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, o ataque al corazón causado por los estrógenos conjugados. Cenestin (estrógenos conjugados) efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si usted tiene: sangrado vaginal anormal; un bulto en el pecho; confusión, problemas con la memoria o la concentración; ataque al corazón síntomas - dolor en el pecho o presión, dolor que se extiende a la mandíbula u hombro, náusea, sudor; problemas del hígado - náusea, dolor de estómago superior, picazón, sensación de cansancio, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); signos de un derrame cerebral - entumecimiento o debilidad repentina (especialmente en un lado del cuerpo), dolor de cabeza intenso y repentino, problemas del habla, problemas con la visión o el balance; signos de un coágulo de sangre en los pulmones - dolor en el pecho, tos repentina, sibilancias, respiración rápida, tos con sangre; o signos de un coágulo sanguíneo en la pierna - dolor, hinchazón, calor, o rojez en una o ambas piernas. Los efectos secundarios comunes pueden incluir: dolor de pecho o dolor; hinchazón de las manos o los pies; picazón o flujo vaginal, cambios en sus periodos menstruales, sangrado vaginal leve o manchado; calambres náuseas, vómitos, distensión del estómago. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Cenestin (estrógenos conjugados)? Otras drogas pueden interactuar con los estrógenos conjugados, incluyendo la prescripción y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora y cualquier medicamento que empiece o deje de usar. Más información sobre Cenestin (estrógenos conjugados) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de los estrógenos conjugados. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use esta medicina solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2012 Cerner Multum, Inc. Versión: 10.01. Fecha de revisión: 30/06/2015, 08:10:05 AM. El cáncer de endometrio, DISODERS cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable La terapia de estrógeno solo Cáncer endometrial Existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer con un útero que usa estrógenos sin oposición. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con genital anormal sin diagnosticar persistente o recurrente sangrado [véase Advertencias y precauciones]. Trastornos cardiovasculares y la demencia probable La terapia de estrógenos solos no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) subestudio de estrógenos solos informó de los riesgos de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas aumenta (entre 50 y 79 años de edad) durante 7,1 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales diarias (CE) [0.625 mg ], solos, en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. El estudio de la memoria WHI (WHIMS) de estrógenos solos estudio auxiliar de la WHI reportó un aumento del riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 5,2 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg), solos, en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas. y Estudios clínicos]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y otras formas de dosis de estrógenos. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Más la terapia de estrógeno y progestina Trastornos cardiovasculares y demencia probable Estrógeno más progestina no deben ser utilizados para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio reportó un incremento en el riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (EP), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 5,6 años de tratamiento con CE oral diaria (0,625 mg) combinado con acetato de medroxiprogesterona (MPA) [2,5 mg], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. El WHIMS con estrógeno y estudio auxiliar progestina de la WHI, reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg) combinado con MPA (2,5 mg), en relación con placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas. y Estudios clínicos]. El cáncer de mama El estrógeno más progestina de WHI subestudio también demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y MPA, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Cenestin (estrógenos conjugados sintéticos, A) tabletas contienen una mezcla de nueve (9) sustancias estrogénicas sintéticas. Las sustancias estrogénicas son el sulfato de estrona sódico, sulfato de equilina sódico, 17 y alfa; sulfato de - dihydroequilin, sodio 17 y alfa; sulfato de estradiol, sodio 17 y beta; sulfato de dihidroequilina, sodio 17 y alfa; sulfato de - dihydroequilenin, sodio 17 y beta; sulfato de - dihydroequilenin, sulfato de equilenina sódico y de sodio 17 y beta; sulfato de estradiol. Las fórmulas estructurales de estos estrógenos son: Sodio sulfato de estrona Sulfato de Sodio equilina De sodio 17 y beta; estradiol sulfato Los comprimidos para administración oral, están disponibles en 0,3 mg, 0,45 mg, 0,625 mg, 0,9 mg y 1,25 mg fortalezas de estrógenos conjugados sintéticos, A. Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes inactivos: etilcelulosa, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol , polisorbato 80 (excepto 0,45 mg comprimidos), almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, y citrato de trietilo. 0,3 mg comprimidos también contienen FD & amp; C Blue No. 2 laca de aluminio y D & amp; C Yellow No. 10 laca de aluminio. 0,45 mg comprimidos también contienen FD & amp; C Amarillo No. lago / amarillo anaranjado S 6. 0,625 mg comprimidos también contienen FD & amp; C Red No. 40 lago de aluminio. 0,9 mg comprimidos no contienen aditivos de color adicionales. 1,25 mg comprimidos también contienen FD & amp; C Blue No. 2 lago de aluminio. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los estrógenos conjugados (Cenestin, Enjuvia, Premarin)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar estrógenos conjugados y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor en el pecho o sensación de pesadez, dolor que se extiende al brazo u hombro, náusea, sudor, sentirse enfermo; entumecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza súbito, confusión, problemas con la visión, el habla, o el balance; dolor. ¿Cuáles son las precauciones al tomar estrógenos conjugados sintéticos (Cenestin)? Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: sangrado vaginal de causa desconocida, ciertos tipos de cáncer (como el cáncer de mama, cáncer de útero / ovario), coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca (como un corazón ataque), enfermedad hepática, enfermedad renal, antecedentes familiares médicos (especialmente bultos en las mamas, cáncer, coágulos de sangre, angioedema), trastornos de la coagulación de la sangre (tales como la proteína C o la deficiencia de proteína S), presión arterial alta, diabetes, colesterol alto / triglicéridos . La última revisión RxList: 06/04/2015 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Cenestin ADVERTENCIA: El cáncer de endometrio, DISODERS cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable Existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer con un útero que usa estrógenos sin oposición. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con genital anormal sin diagnosticar persistente o recurrente sangrado [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Trastornos cardiovasculares y la demencia probable La terapia de estrógenos solos no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.3), y Estudios clínicos (14.3. 14.4)]. El Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) subestudio de estrógenos solos reportó un incremento en el riesgo de derrame cerebral y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 7,1 años de tratamiento con estrógenos orales diarias conjugados (CE) [ 0.625 mg, solos], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones (5.1), y Estudios clínicos (14.3)]. El estudio de la memoria WHI (WHIMS) de estrógenos solos estudio auxiliar de la WHI reportó un aumento del riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 5,2 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg), solos, en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.3), Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y otras formas de dosis de estrógenos. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Más la terapia de estrógeno y progestina Trastornos cardiovasculares y demencia probable Estrógeno más progestina no deben ser utilizados para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.3), y Estudios clínicos (14.3. 14.4)]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio reportó un incremento en el riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (EP), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 5,6 años de tratamiento con CE oral diaria (0,625 mg) combinado con acetato de medroxiprogesterona (MPA) [2,5 mg], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones (5.1), y Estudios clínicos (14.3)]. El WHIMS con estrógeno y estudio auxiliar progestina de la WHI, reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg) combinado con MPA (2,5 mg), en relación con placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.3), Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio también demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo [véase Advertencias y precauciones (5.2), y Estudios clínicos (14.3)]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y MPA, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. INDICACIONES Y USO El tratamiento de moderada a grave los síntomas vasomotores debido a la menopausia El tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia Limitación de Uso Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia, productos vaginales tópicos deben ser considerados. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Generalmente, cuando el estrógeno se prescribe para una mujer posmenopáusica con un útero, una progestina debe también considerarse para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita progestina. En algunos casos, sin embargo, histerectomizadas mujeres con antecedentes de endometriosis pueden necesitar una progestina [véase Advertencias y Precauciones (5.2. 5.14)]. El uso de estrógenos solos, o en combinación con una progestina, debe ser con la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Las mujeres posmenopáusicas deben ser reevaluados periódicamente según el criterio clínico para determinar si el tratamiento sigue siendo necesaria. El tratamiento de moderada a grave los síntomas vasomotores debido a la menopausia La terapia Cenestin consiste en una sola tableta se toma oralmente una vez al día. &toro; Cenestin 0,45 mg & bull; Cenestin 0,625 mg & bull; Cenestin 0,9 mg & bull; Cenestin 1,25 mg Los pacientes deben recibir al Cenestin 0,45 mg al día. ajuste de la dosis subsiguiente puede hacerse en base a la respuesta individual del paciente. Esta dosis debe ser reevaluado periódicamente por el profesional de la salud. La dosis eficaz más baja de Cenestin para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos no se ha determinado. El tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia La terapia Cenestin consiste en una sola tableta se toma oralmente una vez al día. &toro; Cenestin 0,3 mg Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos vaginales tópicos deben ser considerados. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Cenestin (estrógenos conjugados sintéticos, A) Las tabletas están disponibles como: 0,3 mg comprimidos redondos de color verde, recubiertos con película grabados con las letras, DP. en un lado y el número 41 en el otro lado. 0,45 redondas, de color naranja, mg comprimidos recubiertos con película grabados con las letras, DP. en un lado y el número 46 en el otro lado. 0,625 mg redonda, de color rojo, comprimidos recubiertos con película grabados con las letras, DP. en un lado y el número 42 en el otro lado. 0,9 mg redonda, blanca, tabletas recubiertos con película grabados con las letras, DP. en un lado y el número 43 en el otro lado. 1,25 mg redonda, azul, comprimidos recubiertos con película grabados con las letras, DP. en un lado y el número 44 en el otro lado. Contraindicaciones Cenestin está contraindicado en mujeres que presentan cualquiera de las siguientes condiciones: &toro; Sin diagnosticar sangrado genital anormal & bull; Sabido, sospechado o antecedentes de cáncer de mama & bull; Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos & bull; TVP activo, PE, o antecedentes de estas condiciones & bull; La enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, derrame cerebral e infarto de miocardio), o antecedentes de estas condiciones & bull; Conocida reacción anafiláctica o angioedema con Cenestin & bull; Conocidos insuficiencia hepática o enfermedad & bull; Conocido proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, u otro conocido trombofilia & bull; Embarazo conocido o sospechado. Advertencias y precauciones Trastornos cardiovasculares Un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda se ha comunicado con la terapia de estrógenos solos. Un mayor riesgo de EP, TVP, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio se ha comunicado con la terapia de estrógeno más progestina. En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha, los estrógenos con o sin progestina debe interrumpirse inmediatamente. Los factores de riesgo para la enfermedad vascular arterial (por ejemplo, la hipertensión, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y / o tromboembolismo venoso (TEV) (por ejemplo, historia personal o familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser gestionados adecuadamente. En el subestudio de estrógenos solos WHI, se informó de un aumento del riesgo estadísticamente significativo de ictus en mujeres de 50 a 79 años que reciben CE (0,625 mg), solos en comparación con las mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (45 frente a 33 por 10.000 mujeres - años). El aumento del riesgo se demostró en el año 1 y persistió [ver Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un accidente cerebrovascular o se sospecha, la terapia de estrógeno solo debe interrumpirse inmediatamente. Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren que no hay aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular para aquellas mujeres que recibieron el CE (0,625 mg), solos frente a los que recibieron placebo (18 frente a 21 por 10.000 mujeres-año). 1 En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, se informó de un aumento del riesgo estadísticamente significativo de ictus en mujeres de 50 a 79 años que reciben CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (33 en comparación con 25 por 10, 000 mujeres-años) [véase Estudios clínicos (14.3)]. El aumento del riesgo se demostró después del primer año y persistió. 1 En caso de producirse un accidente cerebrovascular o se sospecha, el estrógeno más progestina debe suspenderse inmediatamente. Enfermedad coronaria En el subestudio de estrógenos solos WHI, un efecto general sobre la enfermedad cardiaca coronaria (CHD) eventos (definidos como IM no mortal, silencioso infarto de miocardio o muerte por CC) se informó en las mujeres que reciben estrógenos solos en comparación con el placebo 2 [véase Estudios clínicos (14.3)]. Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren una reducción estadísticamente no significativa en episodios de cardiopatía coronaria (EC [0.625 mg], solos en comparación con el placebo) en mujeres con menos de 10 años desde la menopausia (8 frente a 16 por 10.000 mujeres-año ). En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, hubo un aumento del riesgo estadísticamente no significativa de eventos cardiovasculares reportados en las mujeres que recibieron el CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (41 frente a 34 por 10.000 mujeres-año ). 1 Un aumento en el riesgo relativo se demostró en el año 1, y una tendencia hacia la disminución del riesgo relativo se informó en 2 a 5 años [véase Estudios clínicos (14.3)]. En las mujeres posmenopáusicas con enfermedad cardiaca documentada (n = 2.763, con una edad promedio de 66,7 años de edad), en un ensayo clínico controlado de prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Heart Study y el reemplazo de estrógeno / progestina [HERS]), el tratamiento con CE diaria (0,625 mg) más AMP (2,5 mg) demostraron ningún beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4,1 años, el tratamiento con el CE más MPA no redujo la tasa global de episodios de cardiopatía coronaria en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más casos de CC en el grupo tratado CE plus-MPA que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años posteriores. Dos mil trescientos veinte y uno (2.321) mujeres del juicio original HERS de acuerdo en participar en una extensión abierta del HERS, el HERS II. El promedio de seguimiento en el HERS II fue un 2,7 años adicionales, para un total de 6,8 años en general. Las tasas de eventos cardiovasculares fueron comparables entre las mujeres de la CE (0,625 mg) más medroxiprogesterona (2,5 mg) y el grupo placebo en el HERS, el HERS II, y en general. En el subestudio de estrógenos solos WHI, el riesgo de tromboembolia venosa (TVP y EP) se incrementó para las mujeres que reciben la CE al día (0.625 mg), solos en comparación con el placebo (30 frente a 22 por 10.000 mujeres-año), aunque sólo el aumento del riesgo de TVP alcanzó significación estadística (23 frente a 15 por 10.000 mujeres-año). El aumento en el riesgo de TEV se demostró durante los primeros 2 años 3 [véase Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un TEV o se sospecha, la terapia de estrógeno solo debe interrumpirse inmediatamente. En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, se informó una reducción estadísticamente significativa de 2 veces mayor tasa de TEV en las mujeres que recibieron el CE (0,625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (35 frente a 17 por 10.000 mujeres-año). También se demostró un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de TVP (26 frente a 13 por 10.000 mujeres-año) y PE (18 frente a 8 por 10.000 mujeres-año). El aumento en el riesgo de TEV se demostró durante el primer año y persistió 4 [véase Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un TEV o se sospecha, el estrógeno más progestina debe suspender el tratamiento inmediatamente. Si es factible, los estrógenos se debe suspender al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada. Neoplasmas malignos Un aumento del riesgo de cáncer de endometrio se ha reportado con el uso de la terapia de estrógenos sin oposición en una mujer con un útero. El informaron el riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de aproximadamente 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios, y parece depender de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran ningún aumento en el riesgo significativo asociado con el uso de estrógenos por menos de 1 año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con un aumento de riesgo de 15 a 24 veces durante 5 a 10 años o más y este riesgo se ha demostrado que persisten durante al menos 8 a 15 años después de la terapia con estrógenos se interrumpe. La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógeno solo o estrógeno más progestina es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con sangrado genital anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de estrógenos resultados naturales en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis de estrógeno equivalentes. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno después de la menopausia se ha demostrado para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en usuarias de estrógenos solos es el subestudio de WHI de la CE al día (0.625 mg), solos. En el subestudio de estrógenos solos WHI, después de un seguimiento medio de 7,1 años, CE-solo día no se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama invasivo (riesgo relativo [RR] 0,80) 5 [véase Estudios clínicos (14. 3 )]. El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en estrógeno más progestina usuarios es el subestudio de WHI de la CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg). Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el estrógeno más progestina subestudio informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres que tomaron CE diaria más MPA. En este subestudio, el uso previo de estrógenos solos o terapia de estrógeno más progestina se informó en un 26 por ciento de las mujeres. El riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,24, y el riesgo absoluto fue de 41 frente a 33 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE más MPA en comparación con el placebo 6 [véase Estudios clínicos (14.3)]. Entre las mujeres que reportaron el uso previo de terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1,86, y el riesgo absoluto fue del 46 frente a 25 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE más MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que no usaban antes de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,09, y el riesgo absoluto fue de 40 frente a 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para el CE más MPA en comparación con el placebo. En la misma subestudio, los cánceres de mama invasivos eran mayores, tenían más probabilidades de ser ganglios positivos, y fueron diagnosticados en una etapa más avanzada en la CE (0,625 mg) más AMP (2,5 mg) Grupo de comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue rara, sin diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores de pronóstico, tales como el subtipo histológico, grado y estado de receptores hormonales no difirieron entre los grupos [véase Estudios clínicos (14.3)]. En consonancia con los ensayos clínicos de la WHI, los estudios observacionales también han informado de un aumento del riesgo de cáncer de mama para la terapia de estrógeno más progestina, y un aumento del riesgo menor para la terapia de estrógenos solos, después de varios años de uso. El riesgo aumenta con la duración del uso, y pareció volver a los valores iniciales durante unos 5 años después de la interrupción del tratamiento (sólo los estudios observacionales tienen datos sustanciales sobre el riesgo después de parar). Los estudios observacionales también sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se puso de manifiesto anteriormente, la terapia con estrógeno más progestina en comparación con la terapia de estrógenos solos. Sin embargo, estos estudios no han encontrado una variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes combinaciones de estrógeno más progestina, dosis o vías de administración. El uso de estrógeno solo y el estrógeno más progestina ha sido reportado para dar lugar a un aumento de mamografías anormales que requieren una evaluación adicional. Todas las mujeres deben someterse a exámenes de mama anuales por un profesional de la salud y realizar autoexámenes mamarios mensuales. Además, los exámenes de mamografía deben programarse en base a la edad del paciente, factores de riesgo y resultados de la mamografía anteriores. El estrógeno más progestina de WHI subestudio informó de un aumento del riesgo estadísticamente no significativo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario por la CE más MPA versus placebo fue de 1,58 (IC del 95 por ciento, 0,77 - 3.24). El riesgo absoluto de la CE más MPA versus placebo fue del 4 frente a 3 casos por cada 10.000 mujeres-año. 7 En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógeno más progestina y productos que sólo contienen estrógeno, en particular durante 5 o más años, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Sin embargo, la duración de la exposición asociada con un mayor riesgo no es consistente en todos los estudios epidemiológicos, y algunos reportan ninguna asociación. La demencia probable En los caprichos de estrógenos solos estudio auxiliar del WHI, una población de 2.947 mujeres histerectomizadas 65 a 79 años de edad se asignaron al azar a la CE al día (0.625 mg), solo o placebo. Después de un seguimiento medio de 5,2 años, 28 mujeres en el grupo de estrógenos solos y 19 mujeres en el grupo de placebo fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable para CE-sola versus placebo fue de 1,49 (IC del 95 por ciento, 0,83-2,66). El riesgo absoluto de demencia probable para CE-sola versus placebo fue de 37 frente a 25 casos por cada 10.000 mujeres-año 8 [ver Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. En el WHIMS con estrógeno y progestina estudio auxiliar, una población de 4.532 mujeres posmenopáusicas de 65 a 79 años de edad se asignaron al azar a la CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) o placebo. Después de un seguimiento medio de 4 años, 40 mujeres en el grupo de CE más MPA y 21 mujeres en el grupo de placebo fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable para CE más MPA versus placebo fue de 2,05 (IC del 95 por ciento, 1,21-3,48). El riesgo absoluto de demencia probable para CE más MPA versus placebo fue de 45 frente a 22 casos por cada 10.000 mujeres-año 8 [ver Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. Cuando los datos de las dos poblaciones en los caprichos de estrógeno solo y el estrógeno más progestina estudios auxiliares se agruparon según lo previsto en el protocolo WHIMS, el riesgo relativo global informado de probable demencia fue de 1,76 (IC del 95 por ciento, 1,19-2,60). Desde ambos estudios complementarios se realizaron en mujeres de 65 a 79 años de edad, se desconoce si estos hallazgos se aplican a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes 8 [ver Uso en poblaciones específicas (8.5). y Estudios Clínicos (14.4)]. Enfermedad de la vesícula Un aumento de 2 a 4 veces en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requiere cirugía en mujeres postmenopáusicas que reciben estrógenos ha sido reportado. La hipercalcemia La administración de estrógenos puede conducir a hipercalcemia grave en las mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas. Si se produce hipercalcemia, el uso de la droga debe ser detenido y tomado las medidas adecuadas para reducir el nivel de calcio en suero. Las anormalidades visuales trombosis vascular de la retina se ha informado en mujeres que reciben estrógenos. Suspender el examen en espera de la medicación si hay pérdida parcial o completa repentina de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía o migraña. Si el examen revela papiledema o lesiones vasculares renales, los estrógenos se debe interrumpir de forma permanente. La adición de un progestágeno cuando una mujer no ha tenido una histerectomía Los estudios de la adición de una progestina durante 10 o más días de un ciclo de administración de estrógenos, o diariamente con el estrógeno en un régimen continuo, han informado de una menor incidencia de hiperplasia endometrial de lo que sería inducida por el tratamiento con estrógenos solos. La hiperplasia endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio. Hay, sin embargo, los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los regímenes de estrógeno solo. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama. La presión arterial elevada En un pequeño número de informes de casos, un aumento sustancial de la presión arterial se han atribuido a reacciones idiosincrásicas a los estrógenos. En un gran ensayo aleatorizado, controlado con placebo clínica, un efecto generalizado de los estrógenos sobre la presión arterial no fue visto. hipertrigliceridemia En las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, la terapia de estrógeno puede estar asociada con elevaciones de triglicéridos en plasma que conducen a la pancreatitis. Considere la posibilidad de la interrupción del tratamiento si se produce una pancreatitis. Insuficiencia hepática y / o antecedentes de ictericia colestática Los estrógenos pueden ser mal metabolizados en mujeres con insuficiencia hepática. Para las mujeres con antecedentes de ictericia colestática asociada con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, se debe tener precaución, y en el caso de reincidencia, la medicación debe suspenderse. El hipotiroidismo La administración de estrógenos conduce a un aumento de los niveles de globulina (TBG) de unión con la tiroides. Las mujeres con función tiroidea normal pueden compensar el aumento de TBG al hacer más hormona tiroidea, manteniendo así T4 libre y las concentraciones séricas de T3 en el rango normal. Las mujeres que dependen de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea que también están recibiendo estrógenos pueden requerir dosis de la terapia de reemplazo de tiroides aumentado. Estas mujeres deben tener su función tiroidea monitoreada con el fin de mantener sus niveles de hormonas tiroideas libres en un rango aceptable. Retención de líquidos Los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Las mujeres con condiciones que podrían ser influenciados por este factor, como una deficiencia cardiaca o renal, justifican la observación cuidadosa cuando estrógenos solos se prescribe. La hipocalcemia La terapia con estrógeno se debe utilizar con precaución en mujeres con hipoparatiroidismo ya que puede producirse hipocalcemia inducida por los estrógenos. Exacerbación de la endometriosis Unos pocos casos de transformación maligna de los implantes endometriales residuales se han reportado en las mujeres tratadas con histerectomía después de la terapia con estrógenos solos. Para las mujeres que se sabe que existe una endometriosis residual después de la histerectomía, la adición de progestina debe ser considerado. El angioedema hereditario Los estrógenos exógenos pueden exacerbar los síntomas del angioedema en mujeres con angioedema hereditario. Exacerbación de otras condiciones La terapia con estrógeno puede causar una exacerbación del asma, la diabetes mellitus, la epilepsia, migraña, porfiria, lupus eritematoso sistémico y hemangiomas hepáticos y debe usarse con precaución en mujeres con estas condiciones. Pruebas de laboratorio Serum la hormona folículo estimulante (FSH) y estradiol niveles no han demostrado ser útiles en el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos y síntomas de moderados a graves de la atrofia vulvar y vaginal. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Accelerated tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, y el tiempo de agregación de plaquetas; aumento del recuento de plaquetas; el aumento de los factores II, VII antígeno, antígeno VIII, actividad coagulante VIII, IX, X, XII, complejo VII-X, complejo II-VII-X, y beta-tromboglobulina; disminución de los niveles de anti-factor Xa y antitrombina III, disminución de la actividad de antitrombina III; los niveles de actividad de fibrinógeno y fibrinógeno aumentado; aumento de antígeno y actividad de plasminógeno. El aumento de los niveles de TBG conducen a un aumento de los niveles circulantes de la hormona tiroidea en total, medido por el yodo unido a proteínas (PBI), los niveles de T4 (por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 por radioinmunoensayo. la captación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen inalterados. Mujeres con terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de la hormona tiroidea. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides (CBG), fijadora de hormonas sexuales (SHBG), lo que lleva a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales totales, respectivamente. Las concentraciones de hormona libre, como la testosterona y estradiol, se pueden disminuir. Reacciones adversas &toro; Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Reacción adversa Sistema corporal Cuerpo como un todo La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Skin & amp; Interacciones con la drogas USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Insuficiencia renal Deterioro hepático La sobredosis &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos Referencias JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. JAMA. Circulación. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado